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　　3月25日，由斯微(上海)生物科技有限公司、同济大学附属东方医院合作研发的针对预防新型冠状病毒肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期临床试验正式启动，标志着上海自主研发mRNA新冠肺炎疫苗正式进入预防新冠疫情的临床试验行列。Ⅰ期临床试验针对18岁及以上健康易感人群中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照试验。

　　据悉，该疫苗研发项目被科技部作为新冠疫苗的五条研发路线之一应急立项，于2020年1月开始研发mRNA新冠肺炎疫苗。mRNA疫苗原理是让mRNA编码病毒的抗原蛋白序列。mRNA 在进入人体细胞后，会被人体细胞作为模板，来生产病毒的抗原蛋白，同时激活人体的体液免疫和细胞免疫，产生保护性抗体。

　　据了解，斯微生物成立于2016年，是国内首家、全球领先的能开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，是国内为数不多的同时掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化大生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。

　　经过近一年研发攻关，在科技部新冠应急项目、上海市科委以及同济大学新冠应急专项的支持下，该项目完成了疫苗的临床前评价研究，并相继完成全部药学、药理毒理及申报相关临床材料的滚动提交内容。今年1月4日，该项目获得国家药品监督管理局签发《药物临床试验批件》(批件号2020L00047)，应急批准mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗(COVID-19-mRNA Vaccine)进行临床试验。

　　项目同时纳入“同济大学疫苗实验室”专项项目。在该实验室平台上，同济大学附属东方医院等多家医院曾开展mRNA肿瘤疫苗临床试验，已初步取得良好效果，并对疫苗实验室平台进行了严格的安全性及有效性评价。

　　“在此基础上，我们将进一步利用mRNA疫苗在重大公共卫生安全事件中能高效快速启动的优势，完善mRNA疫苗研发平台、建设生产基地以及加强人才储备，把同济大学疫苗实验室建设成为上海的疫苗战略储备库。”东方医院院长刘中民如是说。

（文章来源：科技日报）

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